Så fyller du i biobanksansökan

En ny biobankslag gäller från den 1 juli 2023 och därmed nya ansökningsblanketter (bl.a. L1.1 Inrättande av provsamling för forskning). Se Biobank Sveriges webbsida för de nya dokumenten.

Skicka gärna en ifylld ansökan (wordformat) till oss på Uppsala Biobank för förhandsgranskning innan handläggning. Det sparar tid vid handläggningsprocessen. Titta gärna på våra tre steg nedan då du fyller i ansökan. Vid förhandsgranskningen granskar vi ifyllandet av blanketten men gör ingen bedömning av själva ärendet. En instruktion för ifyllandet finns tillgänglig: K4 Instruktion för L1.1 samt L1.2

E-post: info@uppsalabiobank.uu.se

Steg 1. Att tänka på när du fyller i biobanksansökan, L1.1 Inrättande av provsamling för forskning
När ansökningsblanketten fylls i är det viktigt att tänka på nedanstående saker:

• Tänk på att uttag från t.ex. patologens vårdprovsamling alltid räknas som befintliga prov, även om provet tas i samband med studien.
• Forskningshuvudman kan vara t.ex. Uppsala universitet eller Region Uppsala (ska alltid vara samma som i etikansökan). Att tänka på (från 1 juli 2023) är att forskningshuvudmannen kan bli biobankshuvudman direkt. Det innebär att nyinsamlade prov tagna på tex Akademiska sjukhuset kan inrättas/registeras i forskningshuvudmannens biobank (om sådan finns), även om sjukvården hjälper till vid nyinsamlingen. Om forskningshuvumannen är annan än Region Uppsala eller Uppsala universitet, används blankett blankett L7 för att meddela Uppsala Biobank om nyinsamlade forskningsprov tas och att Uppsala Biobank inte ska vara ansvarig biobank för dessa prov, utan att prov ska inrättas hos en annan huvudmans biobank. Blanketten ska skrivas under av ansvarig biobank och skickas till Uppsala Biobank där prov ska tas innan insamling av prov påbörjas. Om prov ska samlas inom flera regioner behöver L7 upprättas med varje provinsamlande region. Är du osäker, kontakta oss för rådgivning på ovanstående funktionsadress.​​
• Sjukvårdshuvudman är Region Uppsala om det gäller prov tagna inom hälso- och sjukvård i Uppsala.
• Uppsala Biobank har registreringsnummer 827 hos IVO
• Personnummerslistor ska skickas på ett säkert sätt direkt till den som ska utföra uttag ur en provsamling, t ex FoU-avdelningen på Klinisk Patologi. Om en lista med personuppgifter ska skickas elektroniskt ska den alltid krypteras.

Steg 2. Ska prover utlämnas? (L1.2)

• Om prover ska utlämnas, dvs byta huvudman och ansvarsmässigt lämna Region Uppsala. Fyll då i utlämningsansökan med information om den mottagande biobanken. Den mottagande biobanken skriver även under utlämningsansökan. Uppsala Biobank har infört elektroniskt signering och om även mottagande biobank accepterar digitala signaturer skickar vi ut på signeringsrunda när ansökan granskats. Om prover endast skickas för åtgärd/analys sker ingen utlämning.

Steg 3. Ska prover skickas på åtgärd/analys? (L2a)

• Om prover som ska inrättas/inrättats i Uppsala Biobank ska skickas på åtgärd eller analys utanför huvudmannen inom Sverige eller utomlands ska ett avtal (Material Transfer Agreement,MTA blankett L2a) tecknas. Avtalet tecknas mellan biobanksansvarig vid Uppsala Biobank och mottagaren. Läs mer om vilka villkor som behöver vara uppfyllda i forskningsguiden hos Biobank Sverige. Det finns 3 olika varianter av MTA beroende på vem som är huvuman för biobanken och vem som är forskningshuvudman: L2a1, L2a2 samt L2a3. Mer information finns här.

Steg 4. Skicka in ansökan elektroniskt tillsammans med tillhörande bilagor
De bilagor som alltid ska skickas med är:

• Ansökan om etikprövning (samt ev ändringsansökningar inkl beslut)
• Beslut från Etikprövningsmyndigheten (EPM)
• Patient/Forskningspersonsinformation med samtyckesdel (behövs inte om EPM har godkänt tillgång till befintliga prov utan samtycke)

Ytterligare bilagor som kan behövas skickas med är:

• L1a Bilaga uppgifter om befintliga kliniska biobanksprov patologi och cytologi
• L1b. Bilaga uppgifter om befintliga kliniska biobanksprov vätskebaserade
• L2a. MTA om överföring av biologiskt material - AGREEMENT on the transfer of biological material

Ansökan skickas osignerad i wordformat till Uppsala Biobanks adress för handläggning av biobanksansökan: uppsalabiobank@regionuppsala.se